Thomas D. Szucs
Aspects juridiques des médicaments contenant des biomarqueurs génomiques labellisés
468 pages
Editions Weblaw 2021, ISBN 978-3-03916-035-8
CHF 49.00 TVA incluse
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La médecine personnalisée est l'une des approches phares permettant d'améliorer l'efficacité des soins de santé. Dans le domaine des médicaments, les découvertes de la génétique moléculaire permettent un traitement plus ciblé, plus efficace et aussi plus sûr.
Un biomarqueur génomique est une caractéristique mesurable de l'ADN et/ou de l'ARN qui est un indicateur de processus biologiques normaux, de processus pathogènes et/ou de la réponse à des interventions thérapeutiques ou autres. Les biomarqueurs génomiques ont une importance juridique particulière en raison de leur lien avec la génétique. Ce travail examine les questions de recherche concrètes suivantes :
- Les biomarqueurs génomiques ont-ils des répercussions sur les relations juridiques et les normes existantes dans le contexte du développement et de la thérapie des médicaments ?
- Y a-t-il des conséquences pour les normes directes ou indirectes existantes et, si oui, celles-ci sont-elles suffisantes ou doivent-elles être adaptées ? Comment les adaptations doivent-elles être effectuées ?
- Y a-t-il d'autres questions juridiques qui sont concernées par cette évolution et qui doivent être évaluées ?
Pour ce faire, le droit suisse de la recherche, des médicaments, des assurances, de la protection des données, de la génétique et de la responsabilité a été pris en compte. Les références juridiques ont pu être établies dans ces domaines de droit spéciaux examinés. Au final, les normes dans les domaines juridiques spéciaux ne répondent pas partout de la même manière aux exigences de sécurité juridique. Il est donc impératif de procéder à des adaptations des normes existantes. L'auteur propose à cet égard des propositions d'adaptation de lege ferenda.